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K・リゾレシチンの最新臨床試験報告

K・リゾレシチンによる最新臨床試験報告

脳波解析システムNATESAS®による臨床報告

NATESAS®とは、株式会社NTTデータアイと日本光電工業株式会社製の脳波計で得られた情報(脳の活動電位)から、周波数、電極別の脳電位の特性について分析・可視化を行うことで病態に関わる判断、評価又は診断を行うための情報を提供するSaaS型の医療機器(脳波計プログラム)である。(医療機器認証番号:228AHBZX00042000)本システムでは脳疾患患者群と健常者群の脳活動情報の特注をデータベース化しており、そこから導き出される類似性評価結果などの情報も提供される。これにより、アルツハイマー型認知症などの早期発見に結びつくことが期待されている。

■治験場所:〈医療法人社団・一友会〉ナチュラルクリニック代々木
■治験対象者:60歳以上の男女 55名
A群:非認知症群 50名
B群:認知症群(他の病院にて認知症と診断) 5名
■治験方法:脳波測定(NATESAS®解析を伴う)を初回(K・リゾレシチン摂取前)行い、K・リゾレシチン1200㎎摂取40分後を測定、その後、A群2,400㎎/日、B群4,800㎎/日を摂取してもらい、摂取後1カ月後から6カ月後(B群のみ)の測定を行う。
■治験期間:2018年8月22日~2019年3月末

脳活動状態画像における評価

電極(位置)別、周波数別の脳波の強弱をカラーマップとして表したものである。青が弱く、赤が強いことを示している。脳波においては、8~10Hzがリラックス状態(α波)、10~12Hzがリラックス+集中状態(高α波)、13~20Hzが緊張状態(β波)、20Hz~興奮状態の傾向性がみられる。尚、12~15HzをSMR波と言い、日常的な脳活動状態において最も理想的なリラックス+集中状態と言われている。本検査は、現在解析段階であるが、K・リゾレシチン摂取による脳波改善が診られており、「軽度認知障害を治療又は予防するための組成物」として2019年4月特許申請中(出願番号:特願2019-082799)である。

類似性値における評価

脳活動画像の元になっているデータの数値について、検査結果が健常者群と比較群(AD総合、CL1~4※1)のどちらに近いといえるかを数値計算によって求め、-1~+1で表現するものである。

※1・・・株式会社脳機能研究所が開発した脳波データ処理技術「NAT」により規格化された脳波について、機械学習を用いて分類した疾患サンプル群との統計的な類似性を分析。

非認知症群(A群)におけるAD総合類似性値では、50名中26名が「隠れ認知症の疑い」とされた。隠れ認知症(A群)のうち、摂取1カ月で改善がみられたのが全体の55%(14名)、6カ月で改善がみられたのが15%(3名)、治験期間中の改善無しが30%(7名)であった。
また、認知症群(B群)においては、摂取1カ月で改善がみられたのが全体の80%(4名)、治験期間中の改善無しが20%(1名)であった。このことからK・リゾレシチンの摂取により、脳活性度を示す脳波測定における明らかな改善がみられ、更に継続的摂取により脳機能の改善が示された。